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Studienmanagement

Aktuelle, rekrutierende klinische Studien des Onkologisches Zentrums und der Kliniken SKD (05/2018)

 

Studien der Strahlentherapie

 

HIPPORAD
Prospektiv, randomisierte  Phase II- Studie à Multizentrische Evaluation der kognitiven und morphologischen Veränderungen nach Ganzhirnbestrahlung in IMRT-Technik mit Hippocampus-Schonung und Boost auf die Metastasen  Auswerter der neurokognitiven Funktionen (NCF) und der Magnetresonanzbildgebung (MRI) sowie die Patienten sind in Bezug auf den Behandlungsarm verblindet.

Arm A: Ganzhirnbestrahlung mit Boost auf die Metastasen und Hippocampusschonung
Arm B: Ganzhirnbestrahlung mit Boost auf die Metastasen ohne Hippocampusschonung 

 

Javelin Kopf und Hals 100
Eine randomisierte Doppelblinde Studie der Phase III zu Avelumab in Kombination mit einer dem Versongunsstandard entsprechenden Chemo-Strahlentherpie (Cisplatin plus definitive Strahlentherapie) im Verglich zu einer dem Versogungsstandard entsprechenden Chemo- Strahlenherapie bei der Erstlinientherapie von Patienten mit local fortgeschrittenem Plattenepithekarziniom  des Kopfes und Halses

Arm A: Avelumab + Chemotherapie + Radiotherapie
Arm B: Pacebo + Chemotherapie + Radiotherapie


Hirntumore
TIGER (Phase IV): Therapie mit elektrischen Wechselfeldern beim Glioblastoma multiforme im adjuvanten Fall und bei Rezidiv

GLIAA:  Vergleichende, randomisierte Phase II - Studie der Radiotherapie bei rezidievierendem Glioblastom unter Berücksichtigung der Bildgebung eines Aminosäure PET oder einer Magnetresonanztomographie.


Karzinome des Hals- und Rachenbereichs

GORTEC 2014-01 - TPExtreme
- Randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung von Cisplatin plus Cetuximab in Kombination entweder mit Docetaxel (TPEx) oder 5FU (Extreme) als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs.

TPExtreme - Randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung von Cisplatin plus Cetuximab in Kombination entweder mit Docetaxel (TPEx) oder 5FU (Extreme) als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs
Indikation: Plattenepithelkarzinom der Kopf/Hals-Region: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx
– Rekrutierung beendet-

 


 

Bronchialkarzinom

NIS VARGADO - Vargatef® in der Zweitlinientherapie beim fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom der Lunge
Indikation: fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom der Lunge

 




Studien der Gynonkologie

Brustkrebs

PARSFIAL 1
- Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol.  Indikation:  Patientinnen mit HER2-negativem, ER-positivem, metastasiertem Mammakarzinom.

NIS-BRAWO - postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom, die bereits mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer behandelt wurden und die aktuell mit Afinitor entsprechend der Praxisroutine behandelt werden. Behandlung: Kombination Afinitor + Exemestan (orale Applikation)   Auswertungsparameter: Effizienz, Lebensqualität, körperliche Aktivität, Stomatitis-Management.

NIS-StepUp - Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) im Stadium III und IV und des anthrazyklin-/taxan-resistenten metastasierten Mammakarzinoms Stadium IV (MBC). Behandlung: Vinorelbin (orale Applikation). Auswertungsparameter: Evaluierung der Dosisschemata, Lebensqualität.

Inge B
Eine offene, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Lebensqualität unter Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit Fulvestrant nach vorheriger endokriner Therapie bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs.

 

Monarch-E
Randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zu Abemaciclib in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie, verglichen mit der alleinigen adjuvanten endokrinen Standardtherapie, bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Hochrisiko-Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus.

 

Ribecca
Eine nationale, multizentrische, offene Phase IIIb-Studie zur Behandlung von Frauen und Männern mit hormonrezeptor-positiven, HER-2 negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastatsiertem Brustkebs mit Ribociclib (LEEO11) in Kombination mit Letrozol (Prämenopausale Patientinnen + Gloserelin).

 

Ribanna
Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit einem Novartis CDK4/CDK6 Inhibitor in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine.

NIS-NADENS
Nicht-interventionelle Studie zur primären Prophylaxe mit Lonquex® (Lipegfilgrastim) bei Patientinnen mit primärem Mammakarzinom, die eine dosisdichte Chemotherapie erhalten.

 

Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom:
PAOLA-1:
Eine randomisierte, doppel-blinde, Phase III-Studie mit Olaparib vs. Placebo bei Patientinnen mit fortgeschrittenem FIGO IIIB-IV high-grade serösem oder endometrioidem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom in der Erstlinientherapie in der Kombination mit einer platin-taxan-bevacizumab-haltigen Chemotherapie und Bevacizumab als Erhaltungstherapie. Indikation: fortgschrittenes Ovarialkarzinom.

 


Kolorektale Karzinome


VOLFI - 2:1 randomisierte, offene Phase II-Studie mit Panitumumab (Vectibix ®) plus FOLFOXIRI (Irinotecan, Leucovorin, 5-FU und Oxaliplatin) oder FOLFOXIRI alleine in der Erst-Linien-Behandlung von Patienten mit nicht resektablem, metastasiertem Kolorektalkarzinom und K-ras Wildtyp
Indikation: metastasiertes Kolorektalkarzinom
– Rekrutierung beendet-

„ERBITAG“ - Nicht-Interventionelle Studie zur Effizienz von Erbitux® in der first-line Therapie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit WildTyp-KRAS-Gen
Indikation: metastasiertes Kolorektalkarzinom

FIRE-4 - Randomisierte Studie zur Evaluation der Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten
Indikation: metastasiertes kolorektales Karzinom

AIO KRK-0212 – PanaMa - Randomisierte Phase II Studie über Induktionsbehandlung mit mFOLFOX6 plus Panitumumab gefolgt von Erhaltungsbehandlung mit 5-FU/FA plus Panitumumab versus 5-FU/FA allein und Re-Induktion mit mFOLFOX6 plus Panitumumab im Falle des Progresses für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom
Indikation: metastasiertes kolorektales Karzinom

FIRE 4.5 - Randomisierte Studie zur Untersuchung von FOLFOXIRI plus Cetuximab oder FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinientherapie des BRAF mutierten metastasierten kolorektalen Karzinoms
Indikation: BRAF mutiertes metastasiertes kolorektales Karzinom


PETACC-6
- Randomisierte Phase III-Studie
Präoperative Radiochemotherapie und postoperative Chemotherapie mit Capecitabin vs. Capecitabin/Oxaliplatin beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom (T3/4 oder N+)
Indikation: lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom
– Rekrutierung beendet-

CHARTA - FOLFOX und Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der Erstlinien-Therapie bei metastasiertem kolorektalem Karzinom. Eine randomisierte Phase II-Studie.
Indikation: metastasiertes Kolorektalkarzinom
– Rekrutierung beendet-



Lymphome

ML28886 MabSCale - Nichtinterventionelle Studie zur Behandlung von malignen Lymphomen (DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera SC® gemäß zugelassener Indikationen unter Praxisbedingunen
Indikation: maligne Lymphome
– Rekrutierung beendet-

BO21223 - Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie an bisher unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem indolenten Non-Hodgkin-Lymphom zur Untersuchung des Nutzens einer Behandlung mit GA101 (RO5072759) plus Chemotherapie im Vergleich mit Rituximab plus Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit GA101 oder Rituximab bei Patienten mit Therapieansprechen
Indikation: indolentes NHL
– Rekrutierung beendet-

ReBeL - Studie - Eine randomisierte PhaseI/II Studie mit Lenalidomid und Rituximab mit oder ohne Bendamustin in Patienten ≥18 Jahre mit rezidiviertem follikulärem Lymphom
Indikation: rezidiviertes follikuläres Lymphom

BO29561 - Eine Phase-Ib/II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab in Kombination mit Atezolizumab plus Polatuzumab Vedotin bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Follikulärem Lymphom bzw. Diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Indikation: rez. oder refraktäres FL bzw. DLBCL

HD18 für fortgeschrittene Stadien
Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET            
Indikation: fortgeschrittenen Hodgkin Lymphome                                                       
– Rekrutierung beendet

 

HD21- Therapieoptimierungsstudie für Patienten mit Erstdiagnose eines fortgeschrittenen klassischen Hodgkin Lymphoms - Eine randomisierte Phase III – Studie
Indikation: fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms

GO39942 – Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab und CHP (R-CHP) im Vergleich zu Rituximab und CHOP (R-CHOP) bei behandlungsnaiven Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Indikation: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
-       geplant -

 


Multiples Myelom

BPV - Bendamustin, Prednisolon und Velcade® als Erstlinienbehandlung von Patienten mit symptomatischen Multiplen Myelom, die nicht für eine Hochdosis Chemotherapie und anschließender Stammzelltransplantation geeignet sind
Indikation: symp. Multiples Myelom
– Rekrutierung beendet –

 


 

AML

 

BLAST – A double-blind, placebo controlled, randomized, multicenter, Phase II study to assess the efficacy of BL-8040 Addition to conSolidation Therapy in AML patients
Indikation: AML

 


 

CML

NILO-deep-R - Eine einarmige, multizentrische, offene Studie der Phase IV, zur Beurteilung des tiefen molekularen Ansprechens bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase nach zwei Jahren Nilotinib-Behandlung mit 300 mg zweimal täglich
Indikation: CML

 



Studien des Hautkrebszentrums

IMMU-TARGET -  Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase I / II-Studie zur Behandlung  von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAF V600 Mutation mit Encorafenib plus Binimetinib und dem PD-1 Antikörper Pembrolizumab.