Banner
Telefon:
0340 501-0
Telefax:
0340 501-1256
Abteilungsleiter ZKSD
Dr. med. vet. Michael Schlegel
Tel.: 0340-501-3873
Fax: 0340-501-1038
E-Mail: michael.schlegel@i-like-no-spam.klinikum-dessau.de
Studienkoordinatoren
Daniela Lang
Tel.: 0340-501-1037
Fax: 0340-501-1038
E-Mail: daniela.lang@i-like-no-spam.klinikum-dessau.de
_____________________ Sabine Schmalle
Tel.: 0340-501-4004
Fax: 0340-501-4025
E-Mail: sabine.schmalle@i-like-no-spam.klinikum-dessau.de
_____________________ Jaqueline Werner
Tel.: 0340-501-3871
Fax: 0340-501-3872
E-Mail: jaqueline.werner@i-like-no-spam.klinikum-dessau.de
_____________________ Madlen Wiegand
Tel.: 0340-501-3874
Fax: 0340-501-1038
E-Mail: madlen.wiegand@i-like-no-spam.klinikum-dessau.de
Home » Zentren » Zentrum für klinische Studien Dessau » Für Patienten » Phasen einer Studie » 

Was versteht man unter klinische Studien?

Eine klinische Studie untersucht neue diagnostische oder therapeutische Verfahren zur Behandlung von Krankheiten. Studienteilnehmer werden als Probanden bezeichnet. Die Studien durchlaufen in der Regel vier unterschiedliche Phasen.

Zunächst werden alle neuen Therapie- oder Verfahrensansätze im Labor getestet. Nachdem diese Hürde genommen ist und sich ein vielversprechendes Potenzial abzeichnet, erfolgt eine Untersuchung in klinischen Studien.

Phase I - Sicherheit

In dieser Phase wird das neue Medikament/Verfahren das erste Mal bei Probanden eingesetzt. Die Anzahl der Teilnehmer ist hier noch sehr gering, 6 bis 10 gesunde Probanden sind üblich. Es können aber auch schwerkranke Patienten, bei denen die neue Behandlung eine letzte (neue) Chance darstellt, bereits in diese Studienphase aufgenommen werden (z.B. onkologische Patienten).

Phase II - Dosis-Optimierung / Sicherheit

Nach bestandener Prüfung in der Phase I wird in der Phase II das Medikament/Verfahren in einer größeren Teilnehmergruppe angeboten. Der Fokus liegt hier auf den Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Prüfpräparats bei Patienten.

Phase III - Nutzen-Risiko-Abwägung

Phase III dient dem Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Prüfpräparats.
Die Teilnehmerzahlen werden auf 300 bis 3.000 Probanden erweitert. Parallel werden meist auch Kontrollgruppen bzw. auch Placebo-kontrollierte Gruppen in diese Studienphase mit aufgenommen. Ziel ist es, einen Nutzen im Vergleich zur bisherigen Therapie (Kontrollgruppe) aufzuzeigen.

Dies erfolgt in den onkologischen Studien meistens über das PFS (progression-free survival) oder dem OS (overall survival). Unter dem PFS wird hier der Stillstand, das Schwinden oder im besten Fall das Freisein von der Krebserkrankung verstanden.
OS stammt aus der Epidemiologie und beschreibt den Überlebenszeitraum, z.B. von der Diagnosestellung oder einem therapeutischen Eingriff (z. B. Operation).

Phase IV - Beurteilung der Lebensqualität

Das Arzneimittel ist zugelassen: In dieser Phase IV erhalten alle Patienten (z.B. durch Rezeptverordnung) Zugang zu dem neuen Medikament/Verfahren. Ein ausgedehnter Einsatz des neuen Medikaments/Verfahrens mit großflächigen Untersuchungen ist nun möglich. Oft erfolgt die Beurteilung des Wohlbefindens und der Lebensqualität des Patienten mithilfe von Fragebögen.

Die Teilnahme an einer Phase I-II-Studie findet in der Regel unter stationären Bedingungen im Krankenhaus statt. Ab der Phase III erfolgt die Kontrolle dann unter praxisnahen Bedingungen, z.B. bei onkologischen Studien im onkologischen Zentrum. Der Fokus liegt in allen Studienphasen auf der Sicherheit der Probanden. Alle Nebenwirkungen, egal welcher Stärke (angefangen von „herkömmlichen“ Kopfschmerzen) müssen unverzüglich dem Studienzentrum/behandelndem Prüfarzt gemeldet werden. Bei Auftreten gravierender Nebenwirkungen wird die Behandlung sofort abgebrochen. Bevor ein neues Arzneimittel/Verfahren zugelassen wird, können bis zu zehn Jahre vergehen.