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Studienmanagement

Aktuelle, rekrutierende klinische Studien des Onkologisches Zentrums und der Kliniken SKD (12/2016)

 

Studien der Strahlentherapie

 

HIPPORAD
Prospektiv, randomisierte  Phase II- Studie à Multizentrische Evaluation der kognitiven und morphologischen Veränderungen nach Ganzhirnbestrahlung in IMRT-Technik mit Hippocampus-Schonung und Boost auf die Metastasen  Auswerter der neurokognitiven Funktionen (NCF) und der Magnetresonanzbildgebung (MRI) sowie die Patienten sind in Bezug auf den Behandlungsarm verblindet.

Arm A: Ganzhirnbestrahlung mit Boost auf die Metastasen und Hippocampusschonung
Arm B: Ganzhirnbestrahlung mit Boost auf die Metastasen ohne Hippocampusschonung 

 

Javelin Kopf und Hals 100
Eine randomisierte Doppelblinde Studie der Phase III zu Avelumab in Kombination mit einer dem Versongunsstandard entsprechenden Chemo-Strahlentherpie (Cisplatin plus definitive Strahlentherapie) im Verglich zu einer dem Versogungsstandard entsprechenden Chemo- Strahlenherapie bei der Erstlinientherapie von Patienten mit local fortgeschrittenem Plattenepithekarziniom  des Kopfes und Halses

Arm A: Avelumab + Chemotherapie + Radiotherapie
Arm B: Pacebo + Chemotherapie + Radiotherapie


Hirntumore:
GLIAA
:  Vergleichende, randomisierte Phase II - Studie der Radiotherapie bei rezidievierendem Glioblastom mit Amino-Säure PET oder einer Magnetresonanztomographie.

Optune-Kohorten-Studie:  Therapie mit elektrischen Wechselfeldern beim Glioblastoma multiforme im adjuvanten Fall und im bei Rezidiv.

Karzinome des Hals- und Rachenbereichs:
GORTEC 2014-01 - TPExtreme
- Randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung von Cisplatin plus Cetuximab in Kombination entweder mit Docetaxel (TPEx) oder 5FU (Extreme) als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs.

Lungenkrebs:
NIS VARGADO-
Vargatef® in der Zweitlinientherapie beim fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom der Lunge Indikation: fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Lunge.



Studien der Gynonkologie

Brustkrebs:

PARSFIAL 1
- Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol.  Indikation:  Patientinnen mit HER2-negativem, ER-positivem, metastasiertem Mammakarzinom.

NIS-BRAWO - postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom, die bereits mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer behandelt wurden und die aktuell mit Afinitor entsprechend der Praxisroutine behandelt werden. Behandlung: Kombination Afinitor + Exemestan (orale Applikation)   Auswertungsparameter: Effizienz, Lebensqualität, körperliche Aktivität, Stomatitis-Management.

NIS-StepUp - Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) im Stadium III und IV und des anthrazyklin-/taxan-resistenten metastasierten Mammakarzinoms Stadium IV (MBC). Behandlung: Vinorelbin (orale Applikation). Auswertungsparameter: Evaluierung der Dosisschemata, Lebensqualität.

Inge B
Eine offene, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Lebensqualität unter Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit Fulvestrant nach vorheriger endokriner Therapie bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs.

 

Monarch-E
Randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zu Abemaciclib in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie, verglichen mit der alleinigen adjuvanten endokrinen Standardtherapie, bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Hochrisiko-Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus.

 

Ribecca
Eine nationale, multizentrische, offene Phase IIIb-Studie zur Behandlung von Frauen und Männern mit hormonrezeptor-positiven, HER-2 negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastatsiertem Brustkebs mit Ribociclib (LEEO11) in Kombination mit Letrozol (Prämenopausale Patientinnen + Gloserelin).

 

Ribanna
Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit einem Novartis CDK4/CDK6 Inhibitor in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine.

NIS-NADENS
Nicht-interventionelle Studie zur primären Prophylaxe mit Lonquex® (Lipegfilgrastim) bei Patientinnen mit primärem Mammakarzinom, die eine dosisdichte Chemotherapie erhalten.

 

Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom:
PAOLA-1:
Eine randomisierte, doppel-blinde, Phase III-Studie mit Olaparib vs. Placebo bei Patientinnen mit fortgeschrittenem FIGO IIIB-IV high-grade serösem oder endometrioidem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom in der Erstlinientherapie in der Kombination mit einer platin-taxan-bevacizumab-haltigen Chemotherapie und Bevacizumab als Erhaltungstherapie. Indikation: fortgschrittenes Ovarialkarzinom.

Kolonkarzinom:
VOLFI -
2:1 randomisierte, offene Phase II-Studie mit Panitumumab (Vectibix ®) plus FOLFOXIRI (Irinotecan, Leucovorin, 5-FU und Oxaliplatin) oder FOLFOXIRI alleine in der Erst-Linien-Behandlung von Patienten mit nicht resektablem, metastasiertem Kolorektalkarzinom und K-ras Wildtyp (AIO-KRK-0109). Indikation: nicht resektables, metastasiertes Kolorektalkarzinom.


"ERBITAG" -Nicht-Interventionelle Studie zur Effizienz von Erbitux® in der first-line Therapie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit WildTyp-KRAS-Gen. Indikation: metastasiertes Kolorektalkarzinom.


FIRE-4 - Randomisierte Studie zur Evaluation der Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen. zeigten Indikation: metastasiertes kolorektales Karzinom.


PanaMa - AIO KRK-0212-  Randomisierte Phase II Studie über Induktionsbehandlung mit mFOLFOX6 plus Panitumumab gefolgt von Erhaltungsbehandlung mit 5-FU/FA plus Panitumumab versus 5-FU/FA allein und Re-Induktion mit mFOLFOX6 plus Panitumumab im Falle des Progresses für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom. Indikation: metastasiertes kolorektales Karzinom.


 


Lymphome:
ML28886 MabSCale
- Nichtinterventionelle Studie zur Behandlung von malignen Lymphomen (DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera SC® gemäß zugelassener Indikationen unter Praxisbedingungen Indikation: maligne Lymphome.


ReBeL - Studie - Eine randomisierte PhaseI/II Studie mit Lenalidomid und Rituximab mit oder ohne Bendamustin in Patienten ≥18 Jahre mit rezidiviertem follikulärem Lymphom. Indikation: rezidiviertes follikuläres Lymphom.


BO29561 - Eine Phase-Ib/II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab in Kombination mit Atezolizumab plus Polatuzumab Vedotin bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Follikulärem Lymphom bzw. Diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom. Indikation: rezidivierndes oder refraktäres FL bzw. DLBCL.


 


Leukämie: 
BLAST -
A double-blind, placebo controlled, randomized, multicenter, Phase II study to assess the efficacy of BL-8040 Addition to consolidation Therapy in AML patients. Indikation: akute myeloische Leukämie.


 


Studien des Hautkrebszentrums

IMMU-TARGET -  Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase I / II-Studie zur Behandlung  von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAF V600 Mutation mit Encorafenib plus Binimetinib und dem PD-1 Antikörper Pembrolizumab.